Klinička istraživanja

Studijski program:                              Farmacija i Farmacija-medicinska biohemija

Vrsta i nivo studija:                            integrisane akademske studije

Naziv predmeta:                                  Klinička istraživanja

Nastavnik:                                            dr Miroslav Sarač

Status predmeta:                                 izborni

Semestar:                                              peta godina, deveti semestar

Broj ESPB:                                          4

Uslov:                                                    nema

Cilj predmeta:

Cilj predmeta je da studenti usvoje teoretska i praktična znanja o kvalitativnim i kvantitativnim dizajnom i mešovitim metodama i tehnikama kliničkih istraživanja, specifično vezanim za klinička istraživanja u farmaciji, farmaceutskoj kliničkoj praksi i kliničkoj biohemijskoj praksi.

Ishod predmeta:

Nakon završenog kursa, student će imati izgrađena osnovna teoretska znanja i praktična iskustvao kvalitativnim, kvantitativnim i mešovitim dizajnovima, metodama i tehnikama kliničkih istraživanja kao i dizajnu kliničkih ispitivanja farmaceutskih preparata, parafarmaceutskih proizvoda i dijagnostičkih metoda i tehnika. Nakon završenog kursa i praktične nastave tokom kursa, svaki student predmeta će imati razrađen plan istraživanja shodno svojim afinitetima.

Sadržaj predmeta:

Teorijska nastava:

Uvod u klinička istraživanja. Planiranje i kreiranje kliničkih istraživanja u farmaciji i farmaceutskim naukama (istraživačka pitanja, pretraživanje literature, promenljive i njihova merenja, humani subjekti u kliničkim istraživanjima, komitet za zaštitu humanih subjekata u kliničkim istraživanjima, saglasnost humanog subjekta za učešće u kliničkim istraživanjima). Kvalitativna klinička istraživanja (studije pojedinačnih kliničkih slučajeva, serije kliničkih slučajeva, intervju, izrada upitnika, istraživanja na terenu, fokus grupe). Primeri kvalitativnog kliničkog istraživanja u kliničkoj farmaciji (analiza i diskusija). Kvantitativna klinička istraživanja (opisna kvantitativna klinička istraživanja, korelaciona klinička istraživanja, kvazi-ekperimentalna istraživanja, ekperimentalna klinička istraživanja). Primeri kvantitativnog kliničkog istraživanja u kliničkoj farmaciji (analiza i diskusija). Mešovite metode u kliničkim istraživanjima (strategije mešovite metode istraživanja, odabir dizajna mešovite metode, triangulacija, dizajn ugrađivanja, dizajn izviđanja, dizajn objašnjenja). Primeri mešovite metode u farmaceutiskim kliničkom istraživanjima (analiza i diskusija). Razvoj baze podataka, veličina uzorka, kontrola kvaliteta, sakupljanje podataka, kontrola istraživanja. Mali klinički eksperimenti (primeri malog eksperimenta u farmaceutskom kliničkom istraživanju, analiza i diskusija). Klinička ispitivanja potencijalnih lekovitih supstanci, lekova, parafarmaceutskih sredstava,  dijagnostičkih sredstava, kliničkih intervencija (primer kliničkog ispitivanja u farmaciji). Dodatni naslovi (odgovorno sprovođenje kliničkih istraživanja, finansiranje kliničkih istraživanja, kontrola budžeta istraživanja). Analiza i prikaz rezultata kliničkih istraživanja. Translaciona istraživanja u farmaciji i kliničkoj praksi.

Praktična nastava:

Izgradnja predloga kliničkog istraživanja u farmaciji – pacijent-orijentisana istraživanja. Pronalaženje istraživačkih pitanja. Ciljevi istraživanja, specifični ciljevi, istraživačka pitanja, i pretpostavke – hipoteze. Pripremanje preliminarnih podataka. Pregled literature (kako uspešno pregledati literaturu i analiza podataka). Istraživačke beleške (ciljevi istraživanja, specifični ciljevi, mehanizmi, hipoteze istraživanja, testiranje hipoteza da li su merljive, etičke, važne). Promenljive vrednosti i njihovo merenje. Humani subjekti u kliničkom istraživanju. Maskiranje. Procena veličine uzorka. Razvijanje baze podataka. Sakupljanje podataka i kontrola kvaliteta. Nadzor ekperimentalnih intervencija. Konačan predlog istraživanja u kliničkoj farmaceutskoj praksi.

Literatura:

1.Prezentacije i dodatna literatura dostavljena od strane nastavnika u toku nastave predmeta

2.Translational and experimental clinical research, authors: Daniel P. Schuster and William J. Powers, Lippincott Williams and Wilkins, 2005, ISBN 0-7817-5565-4.

Broj časova aktivne nastave:

Ostali časovi:-

Predavanja: 30

Vežbe: 30

Drugi oblici nastave:-

Studijski istraživački rad:-

Metode izvođenja nastave:

Teorijska interaktivna nastava, analiza i diskusija, praktične vežbe, radionice.

Ocena znanja (maksimalni broj poena 100)

Predispitne i ispitneobaveze

Poena

 

 

predavanja

5

 

 

praktična nastava

25

   

kolokvijum

0

   

seminari

30